predplatne
 

Pokusní králici alebo vyvolení? Odborníčka o ceste lieku z laborátoria k vám

14.09.2019

K exkluzívnej liečbe sa ako prví na svete dostanete aj na Slovensku. Za akú cenu?

Aj 12 rokov trvá, kým sa liek dostane až k vám.

Aj 12 rokov trvá, kým sa liek dostane až k vám. Autor: Shutterstock

Ochoriete. Veľmi ochoriete a netúžite po ničom inom, ako uzdraviť sa. Žiadne dostupné pilulky nezaberajú alebo majú také vedľajšie účinky, že vám je horšie s nimi. A vtom sa stane zázrak. Lekár vám oznámi radostnú novinu – nový liek je možno presne pre vás. Ak sa zapojíte do klinického skúšania jeho účinku. Teda testovania lieku, ktorý dovtedy skúmali iba v laboratóriu a na zvieratách. Dostanete šancu na nový život a milióny ľudí s vami, ak vám pomôže. Pripomína vám to scenár filmovej drámy? Tak vyzerá realita.

Kocúrkovo s liekmi: Váš zrušili a nie je náhrada? Úrady pripúšťajú dieru v systéme

Posledná nádej

Hoci sa zdá, že so zdravotníctvom na Slovensku to ide od desiatich k piatim, zázrak sa môže stať aj doma. A stáva sa. „Popri mojej hlavnej diagnóze, rakovine pľúc s metastázami v kostiach, som trpela neustálymi bolesťami kostí. Neustupovali ani pri chemoterapii. Až ma pán doktor Viliam Cíbik z ambulancie liečby chronickej bolesti v Pruskom informoval o možnosti zapojiť sa do klinického skúšania nového lieku,“ neváhala Naďa. Dúfala, že jej pomôže zbaviť sa trápenia. Navyše, ak by pomohol jej striasť sa útrap, podieľala by sa na nádeji aj pre ostatných. Keby neexistovali ľudia ako ona, nikdy by ste si nemohli vziať svoj paralen na boľavú hlavu či antibiotiká na zápal. Aj za tie vďačíte miliónom dobrovoľníkov, ktorí účinky liekov skúšajú na vlastnej koži.

Poraziť placebo

Vo výskume sa najprv testuje liek predklinicky, teda ešte pred tým, ako dôjde k prvému použitiu u človeka, v laboratórnych podmienkach na modeloch a tkanivových kultúrach. Potom veľmi krátko na zdravých dobrovoľníkoch,“ približuje zákulisie Tamara Milly, predsedníčka odbornej pracovnej skupiny Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) pre klinické skúšania v SR. „Potom sa účinnosť lieku overuje u chorých na skúmané ochorenie oproti placebu, neúčinnej látke. V ďalšej fáze sa porovnáva účinok voči štandardne zavedenej liečbe alebo v kombinácii,“ opisuje štádium výskumu, ktoré absolvovala aj Naďa. Následne sa látka hodnotí v špeciálnych skupinách pacientov, ako sú starší ľudia, deti či pacienti s ochorením obličiek. „Štandardne sa o možnosti dobrovoľne sa zapojiť do klinického skúšania dozviete od svojho ošetrujúceho lekára. Ten je buď členom výskumného tímu, alebo ho osloví na spoluprácu pri výbere pacientov iný výskumný tím,“ objasňuje postup lekárka.

Objednávate lieky z internetu? Falošné vám môžu ublížiť, takto odlíšite pravé

Užší výber

Ide to aj z vlastnej iniciatívy, ak máte pocit, že ste ešte nevyčerpali všetky možnosti. „Ďalšia možnosť, ako sa oboznámiť s prebiehajúcimi klinickými skúšaniami, je poradňa, ktorú zriadila minulý rok naša asociácia. Môžete sa na nás obrátiť so svojou diagnózou a vyplniť formulár na webovej stránke. Do niekoľkých dní vám príde odpoveď o možnostiach,“ hovorí odborníčka. Pozitívna však ešte neznamená, že vás do skúšania zahrnuli. „Nie všetci pacienti sú vhodní na zaradenie do klinického výskumu. Sú prísne zaraďovacie a vyraďovacie kritériá, teda okolnosti, ktoré človek musí alebo nesmie spĺňať, najmä z pohľadu bezpečnosti. Bezpečnosť pacientov je vždy prvoradá. Veľmi pozorne sledujeme ich klinický stav. O účasti rozhoduje medicínsky výskumný tím. Samozrejme, aj samotný pacient po tom, čo sa oboznámi so všetkými informáciami, ktoré dostane,“ konkretizuje doktorka Milly.

Niektorým sa nechce

Zaradenie do štúdie sa začalo röntgenom kĺbov. Pokračovalo tromi aplikáciami lieku pod kožu na bruchu vo forme injekcií. Medzitým som chodila na odbery krvi a kontroly k doktorovi Cíbikovi. Pravidelne som vypĺňala elektronický diár o prebiehajúcich bolestiach. Prvých osem týždňov každý deň a potom raz do týždňa. Ukončilo to opäť röntgenové vyšetrenie,“ opisuje Naďa, aký náročný proces je testovanie lieku. Žiada si to veľa času. A nie každý vytrvá. „Pacient má vždy právo o svojej účasti dobrovoľne rozhodnúť, a to pred zaradením do výskumu, aj kedykoľvek v priebehu. Dôvody môžu byť rôzne, väčšinou bývajú osobné. Napríklad sa mu nechce chodiť tak často na vyšetrenia k lekárovi,“ uznáva Tamara Milly, že užívanie možnej budúcej spásy nie je len šanca, ale aj obeta. A to s rizikom, že vám experimentálna liečba nakoniec nepomôže.

Lacnejšie protézy?! Podľa zubných technikov by na ne mali poisťovne prispievať viac

Poistka

Všetky klinické skúšania musia prebiehať v súlade s medzinárodnými štandardmi správnej klinickej praxe – GCP. Vopred ich schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv a etické komisie. Usporadúva ich zadávateľ – farmaceutická spoločnosť v spolupráci so spoločnosťou, ktorá organizačne zabezpečuje klinické skúšanie (CRO, Contract Research Organization). Dohľad je aj v priebehu skúšania, monitoruje sa priebeh a predovšetkým bezpečnosť,“ odhaľuje lekárka, že riziká nádejnej liečby tento proces minimalizuje. Nie vždy sa dá vyhnúť tomu, že testovaný liek bude mať vedľajšie účinky. Hoci písomným súhlasom potvrdzujete dobrovoľnú účasť na skúšaní, zodpovednosť za prípadné zhoršenie zdravotného stavu v jeho priebehu nenesiete. „Zodpovednosť je na výskumnom tíme a zadávateľovi. Rieši sa vždy poistnou zmluvou. Bez nej klinické skúšanie ani nemožno realizovať,“ prekvapuje Milly.

Cukrovkári umierajú zbytočne. Lekár: Záchrana je, pre veľkú chybu sa k nej nedostanú!

Jeden úspešný

Naďa mala šťastie. „Už po podaní prvej dávky lieku sa mi uľavilo. Stále som však chodila na chemoterapiu,“ je spokojná, že netrpela ani ďalšími nežiaducimi účinkami. Nie vždy to tak dopadne. „Pacienti, ktorým skúmaná liečba nepomáha, alebo to ich stav vyžaduje, sa z klinického skúšania vyradia. Poskytne sa im iná adekvátna liečba podľa ich stavu,“ hovorí lekárka. Či liek bude, alebo nebude fungovať, musí overiť mnoho osudov. „Výskum jedného lieku trvá desať až dvanásť rokov. Sleduje sa niekoľko tisíc pacientov a sú za tým investície vyše dvoch miliárd amerických dolárov. Na hodnotenie účinnosti sa používajú zavedené štatistické metódy a parametre. Dlhý čas a veľké investície súvisia so zložitosťou procesu. Kým na začiatku sa zvažujú a testujú mnohé chemické varianty, niekedy až niekoľko tisíc, do klinického výskumu sa dostanú najviac dva až tri lieky, aby sa na trh dostal jeden úspešný. Zásadné pravidlo je, že nový liek musí byť lepší a účinnejší ako doterajší štandard. Aj bezpečnejší,“ uzatvára Tamara Milly.

Kde začať?

Nezaberá vám liečba? Trápia vás príliš silné vedľajšie účinky a iný liek nie je? Informujte sa cez online poradňu na webovej stránke www.aifp.sk, cez svojho ošetrujúceho lekára alebo cez pacientske organizácie, či niekde neprebieha experimentálne skúšanie nového lieku na vaše príznaky.

Čítajte aj: Antibiotiká strácajú svoju silu. V Európe preto zomierajú desaťtisíce ľudí ročne

Autor: Dáša Balogová
Fotogaléria
FocusMedia

Video

Ďalšie články z tejto sekcie

Ste v hoteloch v bezpečí? Prečo sa na cestách oplatí skontrolovať fľašu s vodou?

Ste v hoteloch v bezpečí? Prečo sa na cestách oplatí skontrolovať fľašu s vodou?

včera
Pred veľkými ťažkosťami zachráni milovníkov cestovania jednoduché pravidlo. V rozhovore vám ho pripomenie epidemiológ Doc. MUDr.... Čítať viac
 
Baktéria s Alzheimerom vás napadne pri umývaní zubov. Ak robíte túto chybu!

Baktéria s Alzheimerom vás napadne pri umývaní zubov. Ak robíte túto chybu!

včera
Hoci sa zo vzniku alzheimera upodozrievalo už kadečo, skrytý spúšťač je doteraz neznámy. Aspoň do februára tohto roka. Čítať viac
 
Udreli ste si kostrč? Potrebujete špecialistu alebo sa zahojí sama?

Udreli ste si kostrč? Potrebujete špecialistu alebo sa zahojí sama?

14.09.2019
Po úraze kostrče seďte na mäkkom vankúšiku alebo na nafukovacom kolese. Ak zranenie podceníte, môžete si privodiť siahodlhé problémy.... Čítať viac
 
Pokusní králici alebo vyvolení? Odborníčka o ceste lieku z laborátoria k vám

Pokusní králici alebo vyvolení? Odborníčka o ceste lieku z laborátoria k vám

14.09.2019
K exkluzívnej liečbe sa ako prví na svete dostanete aj na Slovensku. Za akú cenu? Čítať viac
 
Koľko stojí rakovina?!  Aké náklady idú na jej liečbu?

Koľko stojí rakovina?! Aké náklady idú na jej liečbu?

13.09.2019
Liečba mnohopočetného myelómu, jednej formy rakoviny krvi, vyjde na státisíce eur. Čítať viac
 
 

wanda.sk

Pokusní králici alebo vyvolení? Odborníčka o ceste lieku z laborátoria k vám
Dáša Balogová